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醫(yī)療器械產(chǎn)品目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達到 10-6。安裝確認是指：獲得證據(jù)并用文件證明設備及其附屬設施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。器械產(chǎn)品目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達到 10-6。安裝確認是指：獲得證據(jù)并用文件證明設備及其附屬設施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。
操作確認是指：當設備按程序運行時，獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程。
性能確認是指：獲得證據(jù)并用文件證明設備能夠在預先設定的參數(shù)下持續(xù)運行，且這個過程加工后的產(chǎn)品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認，器械所使用的材料對方法的適用性。
一、環(huán)氧乙（yi）烷
1.1 原理
EO 是一種簡單的環(huán)氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有較大的蒸汽壓，對物品的穿透性較強。據(jù)報道，EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龍薄膜，26min 能穿透 0.3mm 的氯丁膠布，41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡膠布。
環(huán)氧乙（yi）烷的驗證包括以下 3 個步驟：
安裝確認：一要確認隨機文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計算機軟件、計量裝置的校準等，二要對工作環(huán)境的符合性進行驗證，如水質(zhì)檢測要求等，三是要驗證安裝是否符合設備安裝要求，要確認的濃度及質(zhì)量狀況。
操作確認：設備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程，如溫度分布試驗、濕度分布試驗、泄漏試驗、真空速率試驗、空氣循環(huán)試驗 ( 如果使用 ) 等。
性能確認：包括物理性能確認和微生物性能確認。
微生物性能驗證的方法有：生物負載法
一般情況下，EO 微生物性能確認均采用生物指示劑 (BI，枯草桿菌芽孢 )。進行微生物學性能驗證的產(chǎn)品，應采用與其常規(guī)相同的包裝，生物指示物應放置在被物品中難的部位，并在預處理前就放入選定部位，且在整個周期保持該位置。
生物指示物監(jiān)測點的數(shù)量應能驗證器內(nèi)全部被物品的微生物滅活，通常室體積≤10m3時，驗證時至少設置體積 V×3 個檢測點，但不少于 5 個，日常監(jiān)測至少設置 V×1.5 個檢測點，但不少于 5 個。
室體積在>10m3時，驗證時至少設置體積 30＋(V-10)×3 個檢測點，日常監(jiān)測至少設置 15+(V-10)×1.5 個檢測點。這里還涉及到溫濕度探頭的數(shù)量等要求，不同體積的有不同的要求，可查閱 ISO 11135-1:2007 附錄 C。
由于環(huán)氧乙（yi）烷不存在通用的經(jīng)典參數(shù)，影響效果的因素多且相互關(guān)聯(lián)，過程控制復雜，所以為了保證效果，對其過程進行嚴格的驗證是必要的。此外，若設備、被物品和裝載方式任何一個因素改變時，都需要重新進行驗證。
1.3 產(chǎn)品放行
日常監(jiān)測中，需要監(jiān)測預處理時的溫度和濕度、處理過程中柜內(nèi)的濕度和時間、整個過程的溫度和壓力、環(huán)氧乙（yi）烷已注入的證據(jù)、時間、解析時的溫度和壓力變化只有生物指示物 (BI) 培養(yǎng)全部顯陰性且過程參數(shù)在性能驗證的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品才可以放行。
日常監(jiān)測中，需要監(jiān)測預處理時的溫度和濕度、處理過程中柜內(nèi)的濕度和時間、整個過程的溫度和壓力、環(huán)氧乙（yi）烷已注入的證據(jù)、時間、解析時的溫度和壓力變化只有生物指示物 (BI) 培養(yǎng)全部顯陰性且過程參數(shù)在性能驗證的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品才可以放行。
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